Клинические испытания

В соответствии с п. 4 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416:
Клинические испытания — это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе, с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности МИ.
Клинические испытания МИ проводятся:

• В форме исследований (анализа и оценки клинических данных)
• В форме испытаний, в том числе с участием человека.
  
  Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов.
  Пункт 47 Приказа от 09 января 2014 г. № 2Н не предусматривает проведение клинических испытаний в форме оценки и анализа данных.
  Эффективность аналитических систем может быть подтверждена только тестированием вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов.