Новые требования к испытанию медизделий в 2022-м году

17.03.2022г приняты решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий», за №25 и «О внесении изменений в правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий», за №26. Документы дополняют друг друга.

Решения вступают в силу по истечению 180 календарных дней с момента их официального опубликования.

Согласно новой редакции правил получили более четкую формулировку:

  • порядок проведения исследований/испытаний медизделий с целью оценки их биологического действия;
  • правила техиспытаний медизделий;
  • требования к уполномоченным организациям, имеющим право на проведение подобных исследований/испытаний;
  • сроки принятия решения о проведении/мотивированном отказе о проведении испытаний и оформлении протокола по результатам их проведения.

Важно: до момента вступления в силу новой редакции Правил:

  • проведение исследований/испытаний медизделий, осуществляется в соответствии с Правилами, действовавшими на момент заключения гражданско-правового договора с уполномоченной организацией;
  • протоколы испытаний медизделий, оформленные и выданные по ранее установленной форме – остаются обязательными к приему для регистрации медизделий в рамках ЕАЭС.

Скачать полностью:

Изменения, вносимые в правила проведения технических испытаний медицинских изделий
Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. N 25

Изменения, вносимые в правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. N 26

В перечень наших услуг входит:
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485;
• Регистрация медицинских изделий ЕАЭС;
• Разработка технических условий;
• Внесение изменений в регистрационное досье;
• Лицензирование обслуживания медицинской техники;
• Подбор оборудования по минимальным ценам;
• Обучение специалистов по всем видам медицинских изделий.

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий, лицензированию и подготовки к проверкам.