Определение класса опасности медицинского изделия

Является ли МИ инвазивным?

Неинвазивные МИ относят к классу 1, в случае, если не применяются другие правила.

Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения?

Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

→ 1, если это МИ кратковременного применения;

→ 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

→ 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:

→ предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

→ являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

→ предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

→ предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

→ предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?

Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?

Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:

→ предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

→ непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

→ предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

→ предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

→ претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они:

→ предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

→ непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

→ предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

→ претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

→ Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б.

→ Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:

→ передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

→ представления распределения радио- фармакологических средств, введенных в организм пациента;

→ обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б.

→ Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

Все другие активные МИ относят к классу 1.

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.

Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?

• Измерители артериального давления неавтоматизированные;
• Звукореактотесторы;
• Микроскопы;
• Приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения;
• Наборы пробных очковых линз и призм;
• Некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения;
• Стетофонендоскопы;
• Медицинские весы;
• Неинвазивные электроды;
• Медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел;
• Некоторые изделия из стекла, полимеров;
• Расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов);
• Ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными;
• Разовые постельные принадлежности;
• Перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями;
• Фиксирующие повязки и приспособления.

Изделия со средней степенью риска

• Аудиометры;
• Лабораторная техника;
• Перевязочные специальные средства;
• Спирометры;
• Тепловизоры;
• Электромиографы;
• Жесткие и гибкие эндоскопы;
• Эхоофтальмоскопы;
• Эхосинускопы;
• Аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии;
• Аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные);
• Газоанализаторы и увлажнители;
• Кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы;
• Слуховые аппараты;
• Облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света;
• Хирургические отсасыватели;
• Дезинфекционные камеры;
• Бактерицидные облучатели;
• Линзы очковые и контактные;
• Диализаторы и магистрали кровопроводящие;
• Контейнеры для хранения и транспортировки крови;
• Материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Изделия с повышенной степенью риска

• Измерители пульса и сердечных сокращений;
• Пульсоксиметры;
• Кардиоанализаторы;
• Мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы;
• Реографы;
• Плетизмографы;
• Электрокардиографы одноканальные и многоканальные;
• Электрокардиоскопы;
• Электроэнцефалографы;
• Аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов);
• Аппараты гамма-терапевтические;
• Аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза;
• Дефибрилляторы;
• Инкубаторы неонатальные;
• Комплексы кардиореанимационные;
• Аппараты для электрофореза;
• Установки для радиоиммунологических исследований;
• Аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические;
• Изделия для соединения костей;
• Передвижные медицинские комплексы;
• Рентгеновская пленка;
• Рентгеновские кассеты;
• Средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Изделия с высокой степенью риска

• Аппараты для гемодиализа;
• Аппараты для гемосорбции;
• Аппараты длялимфосорбции;
• Аппараты искусственного кровообращения;
• Другие изделия, замещающие жизненно важные органы;
• Литотрипторы;
• Кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые;
• Устройства для инфузии и переливания крови;
• Протезы кровеносных сосудов;
• Контрацептивы внутриматочные;
• Протезы клапанов сердца;
• Имплантаты;
• Эндопротезы.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.

Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.

Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.