Ответственность за обращение некачественных медицинских изделий
Производство, продажа, ввоз в страну.
Контрафактные, недоброкачественные или фальсифицированные медицинские изделия изымаются из обращения и уничтожаются. Расходы по изъятию и уничтожению ложатся на их владельца. Контрафактные медицинские изделия – по решению суда, недоброкачественные и фальсифицированные, так же и по решению владельца, но, в любом случае, владелец обязан возместить все расходы, связанные и с уничтожением и с изъятием из обращения данных медицинских изделий.
«19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.»
До принятия этого закона компенсации подлежали только расходы на уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Подробно об этом прописано вступившем в силу новом Законе ФЗ от 02.07.2021 N 314-ФЗ.
Также введены новые правила надзора и контроля за обращением медицинских изделий — Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066.
Они заменяют собой правила, действовавшие с 2012-го года и вводят много ограничений и новшеств в контроле за участниками обращения медицинских изделий.
- Объекты государственного контроля
- Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля
- Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
- Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
- Объявление предостережения
- Консультирование
- Профилактический визит
- Осуществление государственного контроля
- Документарная проверка
- Выездная проверка
- Выборочный контроль
- Контрольная закупка
- Инспекционный визит
- Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)
- Отбор образцов медицинских изделий. Проведение экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования
- Оформление результатов контрольных (надзорных) мероприятий
- Решения, принимаемые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий
- Досудебный порядок подачи жалобы
- Приложение. Критерии отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
- I. Общие положения
- II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
- III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
В перечень наших услуг входит:
- Регистрация медицинских изделий
- Разработка технических условий
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485
Читайте также: Регистрация медицинcких изделий
- Оформим декларацию, сертификат соответствия, разрешение на ввоз.
- Разработаем эксплуатационную документацию, технические условия, подадим документы в лаборатории и Росздравнадзор.
- Оплата поэтапная – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.
- Регистрация по ценам нацстандарта
