Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий. Внедрение, сертификация СМК ISO 13485

Принят Закон об инспектировании производителей медицинских изделий.

Вступает в силу с 1 марта 2022-го года.

В перечень необходимых и обязательных госуслуг добавили инспектирование Росздравнадзором производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации.

К производимым изделиям предъявляются также специальные требования, на соответствие условиям внедрения, поддержания и оценки системы управления качеством ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

С 1 марта 2022-го года стартует государственное инспектирование производства и производителей медицинских изделий.

• Мы полностью подготовим ваше производство медицинских изделий к инспекционным проверкам Росздравнадзора.
• Проведем внедрение и сертификацию Стандарта менеджмента качества СМК ГОСТ ISO 13485 под ключ.
• Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам лицензирования, подготовки к проверкам и регистрации медицинских изделий в Казани.

«55. Инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации*.».
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 г.

Правительство Российской Федерации

Постановление
от 30 сентября 2021 г. n 1665

О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством российской федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Дополнить перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от6 мая 2011 г. N 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание»

В перечень наших услуг входит:
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485;
• Регистрация медицинских изделий;
• Разработка технических условий;
• Внесение изменений в регистрационное досье;
• Лицензирование обслуживания медицинской техники;
• Подбор оборудования по минимальным ценам;
• Обучение специалистов по всем видам медицинских изделий.

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.

Подробнее о регистрации медицинских изделий под ключ читайте здесь