Требования к содержанию технической документации

•Наименование МИ. Состав и принадлежности. Варианты исполнения
•Наименование разработчика, производителя (изготовителя) МИ. Адрес места производства МИ.
•Назначение и область применения МИ. Принцип действия.
•Показания и противопоказания к применению.
•Информация о потенциальных потребителях МИ.
•Данные по разработке и производству МИ
•Конструкция, описание основных функциональных элементов
•Основные технические характеристики, параметры, свойства
•Перечень и описание материалов
•Описание метода стерилизации, сведения о валидации стерилизации
•Маркировка, расшифровка символов на маркировке. Упаковка.
•Требования к техническому обслуживанию и ремонту
•Данные об условиях транспортирования, хранения и утилизации
•Перечень применяемых производителем национальных стандартов
Для МИ для диагностики in vitro дополнительно требуется указывать:
•Описание и вид целевого аналита, данные о научной обоснованности
•Тип анализируемого образца
•Сведения об аналитической и диагностической чувствительности, и специфичности
•Данные о метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов
•Данные о стабильности МИ