Токсикологические исследования

В соответствии с п. 4 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416:
Токсикологические исследования — это исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
Требуются:
• если МИ непосредственно или опосредованно контактируют с организмом человека;
• если в состав МИ входят компоненты, контактирующие с организмом человека.