Требования к содержанию эксплуатационной документации
• Наименование МИ. Состав и принадлежности. Варианты исполнения
• Наименование разработчика, производителя (изготовителя) МИ. Адрес места производства МИ.
• Назначение и область применения
• Функциональные и технические характеристики МИ
• Информация о наличии в МИ лекарственного средства, материалов животного или человеческого происхождения
• Риски применения, показания, противопоказания, побочные эффекты
• Информация о потенциальных потребителях МИ
• Описание изделий/принадлежностей, предусмотренных для использования в комбинации с МИ (при наличии)
• Состав (комплектность поставки) медицинского изделия
• Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода МИ в эксплуатацию
• Требования к помещениям
• Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ
• Перечень сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания МИ (по применимости)
• Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов)
• Описание упаковки, маркировки, символов и предупреждающих надписей на изделии
• Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию МИ
• Перечень и характеристики основных режимов работы изделия
• Порядок включения и выключения изделия
• Информация о стерильном состоянии медицинского изделия и/или его компонентов (если применимо)
• Условия транспортирования и хранения
• Гарантийные обязательства производителя
• Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ
• Перечень применяемых производителем национальных стандартов
Для МИ для диагностики in vitro дополнительно требуется указывать:
• Описание и вид целевого аналита
• Тип анализируемого образца
• Информацию о характеристиках стабильности МИ
• Перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки МИ
• Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов
• Описание процедуры тестирования (включая расчеты и интерпретации результатов тестирования)
• Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов и контрольных материалов
• Характеристики аналитической эффективности
• Характеристики клинической эффективности
• Информацию о бинтерферирующих веществах
